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Bundesgericht stützt Swissmedic:
Warnhinweis für urinäre Hormonprodukte

Zwei aus Urin gewonnene Medikamente müssen wegen des Risikos einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit mit einem Warnhinweis versehen werden. Das Bundesgericht hat die Beschwerde der Herstellerfirma abgewiesen.
Die zwei Mittel zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen enthalten das Hormon Menotropin, das aus menschlichem Urin gewonnen wird. 2003 liess das Heilmittelinstitut Swissmedic die Sicherheit solcher Präparate im Hinblick auf die Übertragung einer Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJK) überprüfen, die mit BSE in Verbindung gebracht wird.

Lausanne. 4.1.2006 (bgu) Auf Basis eines Gutachtens des Zürcher Neuropathologen Professor Adriano Aguzzi kam Swissmedic zum Schluss, dass eine Übertragung nicht ausgeschlossen werden könne. Das Heilmittelinstitut verpflichtete die Herstellerfirma deshalb, in der Arzneimittel-Fachinformation einen Warnhinweis aufzunehmen.

Als "unerwünschte Wirkung" musste festgehalten werden, dass das Produkt aus humanem Urin hergestellt wird und daher "das Risiko der Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden kann". Das Bundesgericht hat die Beschwerde des Herstellers deshalb abgewiesen.

Hinweis in Packungsbeilage

Nach der Abweisung der Beschwerde muss die Pharma-Firma nun, wie bei allen anderen urnären Hormonprodukten, folgenden Hinweis in die Packungsbeilage, respektive die Patienteinformation aufnehmen:
a) Rubrik Zusammensetzung: Angabe des Herkunftslands des Urins; Angabe, dass
es sich um humanen Urin handelt.
b) Rubrik Unerwünschte Wirkungen: "Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus
humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko der Übertragung von Erregern
bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden".

Neubeurteilung der Sicherheit

Ein Pharma-Unternehmen aus der Schweiz ist Inhaberin der Zulassung von zwei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Menotropin, einem Hormongemisch, das aus dem Urin von Frauen nach der Menopause gewonnen, gereinigt und für die Kinderwunschbehandlung aufbereitet wird. Im Rahmen einer Neubeurteilung der Sicherheit der aus menschlichem Urin gewonnenen Arzneimittel, verfügte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic, dass das Unternehmen und vier weitere Pharma-Firmen einen Warnhinweis in der Arzneimittel-Fachinformation und im Arzneimittel-Kompendium publizieren müssen.

Hintergrund der Massnahme ist die mögliche Übertragung von Prionen, die die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) auslösen könnten. Die Pharma-Unternehmen haben bei solchen Arzneimittel nun den Hinweis anzubringen, dass der Wirkstoff des Präparates aus menschlichem Urin gewonnen wird und dass das Risiko von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden kann. Ausserdem muss das Herkunftsland des Urins angegeben werden.

Reinheitsgrad bei tierischem Material höher

Das Pharma-Unternehmen wehrte sich gegen diese Massnahme, insbesondere auch deshalb, weil bei Präparaten mit gleicher Indikation, die aus gentechnisch veränderten tierischen Zellen hergestellt werden, keine entsprechende Anpassung der Fachinformation verlangt wurde. Nach der Rekurskommission für Heilmittel hat nun auch das Bundesgericht die Beschwerde des Walliseller Pharma-Unternehmens abgewiesen. Das Bundesgericht stützt sich bei seinem Entscheid weitgehend auf Gutachten: Diese halten fest, dass der Reinheitsgrad der aus tierischem Material hergestellten Produkte "in der Regel viel höher" sei "als bei den auf menschlichem Urin basierenden Präparaten".

Direkte Infektion möglich

Unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit seien deshab die aus gentechnisch verändertem tierischen Material hergestellten Produkte zu bevorzugen. Dies umso mehr, als bei Urin-Präparaten eine direkte Infektion möglich sei, umgekehrt aber die aus tierischem Material hergestellten Produkte nur dann zur Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung führen können, wenn sich die tierischen Prionen verändern und dem menschlichen Organismus anpassen, das heisst die Speziesbarriere überwinden.

Urteil 2A.278/2005 vom 29. November 2005; keine BGE-Publikation